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農業農村部辦公廳關于2021年第二期獸藥質量監督抽檢情況的通報

日(ri)期: 2021-05-31 作者: 畜牧獸醫局 來(lai)源: 【字號: 打印本頁
 為加強獸(shou)藥(yao)(yao)質(zhi)量監管,保障養(yang)殖(zhi)環節用(yong)藥(yao)(yao)安全,根據全國(guo)獸(shou)藥(yao)(yao)質(zhi)量監督(du)抽(chou)檢計劃,我部(bu)組織(zhi)對全國(guo)獸(shou)藥(yao)(yao)生產、經(jing)營和使用(yong)單位進行了獸(shou)藥(yao)(yao)質(zhi)量監督(du)抽(chou)檢。現將有關情(qing)況(kuang)通報(bao)如下。

一、總體情況

2021年第一季度完成(cheng)獸用生(sheng)物制品監督抽(chou)檢7批,不合格3批(見附件1)。

2021年第一季(ji)度完成非生物(wu)制品類獸(shou)藥產品省(sheng)級監督抽檢1010批,不合格9批(見附件2),部級跟蹤檢驗34批(pi),不合格11批(見附(fu)件(jian)3)。

2021年第一(yi)季度監督抽檢中發現假獸藥(yao)1批(pi)和不符合獸(shou)藥(yao)追溯(su)二維(wei)碼監管要(yao)求(qiu)獸(shou)藥(yao)產品(pin)2批(見附件4)。

獸藥質量監(jian)督抽檢合格產品相關信(xin)息請登錄中國獸藥信息網的(de)國家獸藥基礎信(xin)息查詢系統查(cha)閱。

二、不合格(ge)產品情(qing)況

(一)獸用生物制品不合格情況

檢(jian)驗樣品均從生產環節抽取(qu),不(bu)合格(ge)項(xiang)目主(zhu)要為(wei)活菌計數(shu)項(xiang)目。

(二)非(fei)生物制品類獸(shou)藥(yao)產(chan)品省級監督抽(chou)檢不(bu)合格情(qing)況

1.不(bu)合格項目。主(zhu)要包括性狀、鑒別(bie)、檢查、含量測(ce)定(ding)等(deng)項目。9批不合格產品中,有6批產品1個(ge)項目檢(jian)驗不合格(ge),3批(pi)產品(pin)2個項(xiang)目(mu)檢驗不合格。

2.抽(chou)檢環(huan)節。生產環(huan)節、經營環(huan)節和使用環(huan)節的抽檢數(shu)(shu)量分別(bie)占抽檢總數(shu)(shu)的35.5%56.1%8.4%,不合格(ge)率分別為0.3%1.1%2.4%

3.產(chan)品類別。化學藥(yao)(yao)品類產(chan)品、抗生素類產(chan)品、中藥(yao)(yao)類產(chan)品、其他(ta)類產(chan)品分(fen)別占(zhan)抽檢(jian)總數的(de)34.9%40.5%23.2%1.4%,不合格率分別為1.4%0.2%0.9%7.1%

(三)非生(sheng)物(wu)制(zhi)品類獸藥產品部(bu)級跟蹤檢驗不(bu)合(he)格情況

1.總體情況。本季(ji)度共對(dui)13個獸藥生產(chan)企業的產(chan)品進行了跟(gen)蹤(zong)檢驗,其中有5個生產企業的11批產品不合(he)格,產品不合(he)格率(lv)為32.4%

2.不(bu)合(he)格項目(mu)。主要包括檢(jian)查(包括可(ke)見異物、外觀(guan)均勻度(du)、有關物質)、含量測定(ding)等項目。7批產品是(shi)1個項目(mu)檢驗不合格。4批產品(pin)是2個項目檢驗(yan)不合(he)格。

3.產(chan)品類(lei)別。化學藥品類產品、抗生(sheng)素類產品、其(qi)他類產品分別占抽(chou)檢總數的50.0%47.1%2.9%,不(bu)合格率分(fen)別為35.3%31.3%0%

(四)不符(fu)合獸(shou)藥(yao)(yao)追溯監管要(yao)求獸(shou)藥(yao)(yao)產品(pin)情況

本季度2批不符合獸(shou)(shou)藥(yao)追溯監(jian)管要求的(de)獸(shou)(shou)藥(yao)產品(pin)中,1批獸(shou)藥產品為未賦(fu)二維碼(ma)獸(shou)藥產品,1批獸藥產品為(wei)二維碼無法識讀獸藥產品。

三、重點監(jian)控企業情況

根(gen)據《2021年(nian)獸(shou)藥質量(liang)監(jian)督(du)抽檢和風險監(jian)測(ce)計劃》重點監(jian)控(kong)企(qi)業(ye)(ye)判定(ding)原則,判定(ding)下列企(qi)業(ye)(ye)為(wei)重點監(jian)控(kong)企(qi)業(ye)(ye):

(一)磐石益(yi)格生物科(ke)技發(fa)展(zhan)有限公司(全(quan)年獸(shou)藥質量通報(bao)中同一企業獸(shou)用生物制(zhi)品(pin)被(bei)抽(chou)檢產(chan)品(pin)2批次(ci)以上不合格的)。

(二(er))溫(wen)縣(xian)輝瑞動物藥(yao)業(ye)有限公司(當期獸藥(yao)質量通報中藥(yao)產品的鑒別中有一種(zhong)或一種(zhong)以上的成分未檢(jian)出)。

(三)河南省(sheng)科(ke)爾惠農業科(ke)技有限公(gong)司(當(dang)期獸藥質量通報產品被檢出違法添加(jia)其他(ta)藥物成分的)。

(四)遼寧榮盛動(dong)物(wu)藥業有限公(gong)司(si)(全年獸藥質(zhi)量(liang)通報產品含量(liang)低于80%或高于120%累(lei)計2批次以上的)。

四、抽檢發現(xian)的主(zhu)要問題

一(yi)是含量(liang)不合(he)格。化藥類(lei)和抗生素(su)類(lei)產品不合格原(yuan)因多為含量偏低,存在企業不按生產工藝生產、對質量控制不嚴或為降低成本不按處方投料,不排除有些企業生產工藝或產品包裝存在問題,無法保證產品質量穩定性。二是可見異物檢查結果不合格。部級跟蹤檢驗有5批次產品可見異物檢查結果(guo)不(bu)合格(ge),存在企(qi)業未嚴格(ge)按照獸(shou)藥GMP要求組織生產的情況。三是非法添加現象依然存在。本季度仍有2批產品檢出違法添加其他藥物成分。

五、有關工作要求(qiu)

(一)及時查處違法違規行為。對從生產、經營、使(shi)用環節(jie)抽取的判定為不(bu)合格獸藥產品(pin),以及不(bu)符合獸藥追溯二維碼監管要求的情況,各地(di)要按照《農(nong)(nong)業農(nong)(nong)村部辦公廳(ting)關于2021年第(di)一期獸藥質量監督抽檢情況的通報》(農辦牧〔202115號)相關處(chu)罰(fa)要(yao)求,依法進行(xing)立案查處(chu)。對符合(he)從重處(chu)罰(fa)情形的違法行(xing)為,要(yao)按照(zhao)農業農村部(bu)公告第97號(hao)規定,堅決從嚴(yan)查處。

(二)及時報送執法辦案(an)情況。各省級畜牧獸醫主(zhu)管部門要按照《2021年獸(shou)(shou)藥(yao)質(zhi)量監(jian)督抽檢和風險監(jian)測計劃》要(yao)求(qiu),組織做好對相關被(bei)抽樣單位、標稱生產企(qi)業的調查(cha)(cha)核實及處理處罰(fa)工作,并將相關執法辦案(an)情(qing)況及時報我部(bu)畜牧(mu)獸(shou)(shou)醫局和法規司(si)。各地級畜牧(mu)獸(shou)(shou)醫主管(guan)部(bu)門要(yao)在案(an)件(jian)查(cha)(cha)處完成后,依(yi)據《農(nong)業行政(zheng)處罰(fa)案(an)件(jian)信(xin)(xin)息公開辦法》規定,及時公開案(an)件(jian)查(cha)(cha)處信(xin)(xin)息。

(三(san))及(ji)時報送撤銷獸(shou)藥產品批準文號建議。符合(he)吊銷(xiao)證書或撤銷(xiao)批(pi)準(zhun)文號(hao)(hao)條(tiao)件的,各地應(ying)按有關(guan)規定(ding)啟動吊銷(xiao)獸(shou)藥生產許可證、經營許可證或撤銷(xiao)獸(shou)藥產品批(pi)準(zhun)文號(hao)(hao)等(deng)程序,其(qi)中符合(he)撤銷(xiao)獸(shou)藥產品批(pi)準(zhun)文號(hao)(hao)情形(xing)的,相關(guan)省級畜牧獸(shou)醫(yi)主(zhu)管部(bu)門應(ying)及時(shi)將撤銷(xiao)獸(shou)藥產品批(pi)準(zhun)文號(hao)(hao)建議報我部(bu)畜牧獸(shou)醫(yi)局。

(四)引導養殖者(zhe)安全(quan)使(shi)用獸(shou)藥。各(ge)地要督促指導廣大養殖者,通(tong)過合(he)法(fa)正規渠道購買獸藥產品并索取(qu)保存相關(guan)憑證;通(tong)過國家(jia)獸藥綜(zong)合查詢(xun)手機APP掃描產品包裝上的(de)二(er)維碼或登錄中國獸藥信息網(www.ivdc.org.cn)的國(guo)家獸藥(yao)基礎數據庫查詢(xun)核實所購買獸(shou)藥產品相關信息。要(yao)按(an)照說明書(shu)標(biao)簽的(de)貯藏條件保存獸(shou)藥,并按(an)照執業獸(shou)醫醫囑、用法用量和休(xiu)藥期(qi)進行使(shi)用,禁(jin)止超范圍、超劑量使(shi)用獸(shou)藥,嚴格(ge)執行休(xiu)藥期(qi)規定,切實維護動物健康和動物源性(xing)食品安全。

 

附件(jian): 1. 2021年第(di)一季度獸藥質量監督抽(chou)檢不合格獸

  用生物制品匯總表(biao)

2. 2021年第一(yi)季度省級監督(du)抽(chou)檢不合格非生物(wu)

                   制(zhi)品類獸藥產品匯總表

3. 2021年第(di)一季(ji)度部級跟蹤(zong)抽檢不合格非生物

  制品(pin)(pin)類獸藥產品(pin)(pin)匯總表

4. 假(jia)獸(shou)藥(yao)及(ji)不符合獸(shou)藥(yao)追溯二維碼監管要求(qiu)情

  況匯總表(biao)

 

 

                               農業農村部辦公廳

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