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農業農村部辦公廳關于2021年第二期獸藥質量監督抽檢情況的通報

日(ri)期: 2021-05-31 作者: 畜牧獸醫局 來(lai)源: 【字號: 打印本頁
 為加強獸藥(yao)質量監管,保障(zhang)養殖環節用藥(yao)安全(quan),根據(ju)全(quan)國(guo)獸藥(yao)質量監督抽檢計劃,我部組織(zhi)對全(quan)國(guo)獸藥(yao)生產、經營和使用單位進行了獸藥(yao)質量監督抽檢。現將有關情況通報如下(xia)。

一、總體情況

2021年(nian)第一(yi)季度(du)完成獸(shou)用生(sheng)物(wu)制品(pin)監督(du)抽檢7批,不合格3批(pi)(見附件1)。

2021年(nian)第(di)一季度完(wan)成非生物制品類獸(shou)藥產品省級監督(du)抽檢1010批,不合格9批(見附件(jian)2),部級跟蹤檢驗34批,不合格(ge)11批(見附件3)。

2021年(nian)第一季度監督抽檢(jian)中發現假獸藥1批(pi)和不符合獸藥追溯二(er)維(wei)碼監管要(yao)求(qiu)獸藥產品2批(pi)(見附件4)。

獸藥(yao)質(zhi)量監督抽檢合格產(chan)品相關信息(xi)請登(deng)錄(lu)中(zhong)國獸藥信息網的(de)國家獸(shou)藥基礎信息查詢系統查閱。

二、不合(he)格(ge)產品(pin)情況(kuang)

(一)獸用生物制品不合格情況

檢驗樣品均從生產環節抽取,不合(he)格項目主要為活菌計數項目。

(二)非生物制(zhi)品類獸藥產(chan)品省(sheng)級(ji)監(jian)督抽檢不(bu)合(he)格(ge)情況

1.不合格項目。主要(yao)包括性狀、鑒(jian)別、檢查、含量測定等項目。9批不(bu)合(he)格產(chan)品中(zhong),有6批產品(pin)1個項目檢驗(yan)不(bu)合(he)格,3批產品2個項目(mu)檢(jian)驗不(bu)合(he)格。

2.抽檢環(huan)節(jie)。生產環(huan)節、經營環(huan)節和使用環(huan)節的抽檢數(shu)量分別占抽檢總數(shu)的35.5%56.1%8.4%,不合格(ge)率分別為0.3%1.1%2.4%

3.產品類別。化學藥(yao)(yao)品類產(chan)品、抗生素類產(chan)品、中藥(yao)(yao)類產(chan)品、其他類產(chan)品分別占(zhan)抽檢總數的34.9%40.5%23.2%1.4%,不(bu)合格率分別(bie)為1.4%0.2%0.9%7.1%

(三(san))非(fei)生物(wu)制(zhi)品(pin)類獸(shou)藥產品(pin)部級跟蹤檢驗不合(he)格(ge)情況(kuang)

1.總體情(qing)況。本(ben)季度共(gong)對13個獸(shou)藥生產企業的產品進行了跟(gen)蹤檢(jian)驗,其中有5個生產企(qi)業的11批(pi)產(chan)品不(bu)合(he)格,產(chan)品不(bu)合(he)格率為(wei)32.4%

2.不合格(ge)項目。主要包(bao)括檢查(包(bao)括可見異物、外觀(guan)均勻度、有關物質)、含量測定等(deng)項目。7批(pi)產(chan)品是(shi)1個項(xiang)目檢(jian)驗不合格。4批產品是2個項目檢驗不合格。

3.產品類(lei)別。化(hua)學藥(yao)品(pin)類產品(pin)、抗生(sheng)素類產品(pin)、其他類產品(pin)分別(bie)占抽(chou)檢(jian)總數的50.0%47.1%2.9%,不合(he)格率分別為(wei)35.3%31.3%0%

(四)不(bu)符合獸藥追溯監管要求獸藥產品情況

本季度2批不符合獸藥追溯(su)監(jian)管要求的獸藥產品中(zhong),1批(pi)獸藥產(chan)品為未賦二維碼獸藥產(chan)品,1批獸藥產品(pin)(pin)為二(er)維碼(ma)無法識讀獸藥產品(pin)(pin)。

三、重(zhong)點(dian)監控企(qi)業(ye)情(qing)況

根據《2021年獸(shou)藥質量監(jian)(jian)督抽檢和風(feng)險監(jian)(jian)測計劃》重(zhong)點監(jian)(jian)控企業(ye)判定(ding)原則,判定(ding)下(xia)列企業(ye)為重(zhong)點監(jian)(jian)控企業(ye):

(一(yi))磐石益格(ge)生物科技(ji)發展有限公司(全年獸藥質量通報(bao)中同一(yi)企業(ye)獸用生物制品(pin)被抽檢(jian)產(chan)品(pin)2批次以上不合格的)。

(二)溫縣輝瑞動(dong)物藥(yao)業有限公司(si)(當期(qi)獸藥(yao)質量通報中(zhong)藥(yao)產品的(de)鑒別中(zhong)有一種(zhong)(zhong)或(huo)一種(zhong)(zhong)以上的(de)成分未(wei)檢出)。

(三)河南省科爾惠(hui)農業科技有限公司(當期獸藥(yao)質量通報產品被(bei)檢出(chu)違法添加其他藥(yao)物成分的)。

(四)遼(liao)寧榮盛(sheng)動物藥(yao)業(ye)有(you)限公司(全(quan)年(nian)獸藥(yao)質(zhi)量通報產品含量低于80%或(huo)高(gao)于120%累計2批次(ci)以上的(de))。

四、抽(chou)檢發現(xian)的主要問題(ti)

一(yi)是含量不合格。化藥類和(he)抗生素類產(chan)品不合格(ge)原因(yin)多為(wei)含量偏低,存在企業不按生產工藝生產、對質量控制不嚴或為降低成本不按處方投料,不排除有些企業生產工藝或產品包裝存在問題,無法保證產品質量穩定性。二是可見異物檢查結果不合格。部級跟蹤檢驗有5批次(ci)產(chan)品可(ke)見異物檢查結果(guo)不合(he)格(ge),存在(zai)企業未嚴格(ge)按照(zhao)獸藥GMP要求組織生產的情況。三是非法添加現象依然存在。本季度仍有2批產品檢出違法添加其他藥(yao)物成分。

五、有(you)關(guan)工作(zuo)要求

(一)及時查處違法違規(gui)行為。對從(cong)生產、經營(ying)、使用環節抽(chou)取(qu)的判定為不合格獸藥(yao)產品,以及不符合獸藥(yao)追(zhui)溯二維碼監管(guan)要求的情況(kuang),各(ge)地要按(an)照《農業農村部辦公廳關(guan)于2021年(nian)第一(yi)期獸(shou)藥質量監(jian)督抽檢情(qing)況的通報》(農辦(ban)牧〔202115號)相關(guan)處(chu)罰要求,依法進行立案查處(chu)。對符合從重處(chu)罰情形(xing)的(de)違(wei)法行為,要按照(zhao)農業農村部(bu)公告第(di)97號規定(ding),堅決(jue)從嚴查處(chu)。

(二(er))及時報送(song)執法辦案情(qing)況(kuang)。各(ge)省級(ji)畜牧(mu)獸醫主管部門要按照《2021年獸藥質量監(jian)(jian)督抽檢和(he)風險(xian)監(jian)(jian)測計劃(hua)》要求,組(zu)織做好(hao)對相關被抽樣單(dan)位、標(biao)稱生產企業(ye)的調(diao)查核(he)實及處理處罰工作,并將相關執法辦(ban)案(an)情況及時報我部畜牧(mu)獸醫局(ju)和(he)法規司。各地(di)級(ji)畜牧(mu)獸醫主管部門要在案(an)件(jian)查處完成后,依據《農(nong)業(ye)行政(zheng)處罰案(an)件(jian)信息公開(kai)辦(ban)法》規定,及時公開(kai)案(an)件(jian)查處信息。

(三)及時報(bao)送撤銷獸(shou)藥產品(pin)批準文號(hao)建(jian)議。符(fu)合吊(diao)(diao)銷(xiao)(xiao)證(zheng)(zheng)(zheng)書或撤銷(xiao)(xiao)批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)文(wen)號(hao)(hao)條(tiao)件的(de)(de),各地(di)應按有關規定啟動吊(diao)(diao)銷(xiao)(xiao)獸(shou)藥生產(chan)許可(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)、經營(ying)許可(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)或撤銷(xiao)(xiao)獸(shou)藥產(chan)品(pin)(pin)批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)文(wen)號(hao)(hao)等程(cheng)序(xu),其(qi)中符(fu)合撤銷(xiao)(xiao)獸(shou)藥產(chan)品(pin)(pin)批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)文(wen)號(hao)(hao)情形(xing)的(de)(de),相關省級畜牧(mu)(mu)獸(shou)醫(yi)主管部門應及時將撤銷(xiao)(xiao)獸(shou)藥產(chan)品(pin)(pin)批(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)文(wen)號(hao)(hao)建議報(bao)我部畜牧(mu)(mu)獸(shou)醫(yi)局。

(四)引導養殖者安(an)全使用獸(shou)藥。各地要督促指導廣大養殖(zhi)者(zhe),通過(guo)合(he)法(fa)正規渠道(dao)購(gou)買獸(shou)藥(yao)產品并(bing)索取保(bao)存相關憑證;通過(guo)國家獸(shou)藥(yao)綜合查詢(xun)手機APP掃描(miao)產品包裝上的二維碼或登錄中國獸藥信(xin)息網(www.ivdc.org.cn)的國(guo)家獸(shou)藥(yao)基礎數據庫(ku)查詢核實所購買獸(shou)藥(yao)產品(pin)相關信息。要(yao)按照說明(ming)書標(biao)簽的貯藏條件保存獸(shou)藥(yao),并按照執業獸(shou)醫醫囑、用(yong)法(fa)用(yong)量和(he)休藥(yao)期進行使用(yong),禁(jin)止超范圍、超劑量使用(yong)獸(shou)藥(yao),嚴(yan)格執行休藥(yao)期規定,切實維護動物健(jian)康(kang)和(he)動物源性食品(pin)安全(quan)。

 

附件: 1. 2021年第一季度(du)獸藥質(zhi)量監督抽(chou)檢不合格(ge)獸

  用(yong)生物制品匯(hui)總表

2. 2021年第一季度省(sheng)級監督抽檢不合格(ge)非生物

                   制品類獸(shou)藥(yao)產品匯總(zong)表

3. 2021年第一季度部(bu)級跟蹤抽(chou)檢(jian)不合格非生物

  制品類獸(shou)藥產品匯總表

4. 假獸(shou)藥及(ji)不(bu)符合(he)獸(shou)藥追溯二維碼監管要求情

  況匯總(zong)表

 

 

                               農業農村部辦公廳

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