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中華人民共和國農業農村部令 2021年 第2號

日期: 2021-03-18 作者(zhe): 畜牧獸(shou)醫局(ju) 來(lai)源: 【字號: 打印本頁
  

《獸用生物制品經營管理辦法》已經農業農村部2021年3月2日第3次常務會議審議通過,現予發布,自2021年5月15日起施行。

    

                           部長 唐仁健

                           2021年3月(yue)17日

 

 

 

獸用(yong)生物制品經(jing)營管理辦法

 

    第(di)一條  為了加強(qiang)獸(shou)用生(sheng)物(wu)制品經營管(guan)理(li),保(bao)證獸(shou)用生(sheng)物(wu)制品質量,根(gen)據《獸(shou)藥管(guan)理(li)條例(li)》,制定本辦(ban)法。

    第二條  在中華人民共(gong)和國境內從事獸用生物(wu)制品的分發、經營和監督管(guan)理,應(ying)當(dang)遵守本辦法。

  第三條  本辦法所稱獸(shou)用生(sheng)(sheng)物(wu)制品(pin),是(shi)指以天(tian)然或(huo)(huo)(huo)者人工改造的(de)(de)微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)、寄生(sheng)(sheng)蟲、生(sheng)(sheng)物(wu)毒素或(huo)(huo)(huo)者生(sheng)(sheng)物(wu)組織及(ji)代謝產(chan)物(wu)等(deng)為材料,采用生(sheng)(sheng)物(wu)學(xue)、分子生(sheng)(sheng)物(wu)學(xue)或(huo)(huo)(huo)者生(sheng)(sheng)物(wu)化(hua)學(xue)、生(sheng)(sheng)物(wu)工程等(deng)相應技術制成的(de)(de),用于(yu)預防、治療、診斷(duan)動物(wu)疫病或(huo)(huo)(huo)者有目的(de)(de)地調節(jie)動物(wu)生(sheng)(sheng)理機(ji)能的(de)(de)獸(shou)藥(yao),主(zhu)要(yao)包括血清制品(pin)、疫苗、診斷(duan)制品(pin)和微(wei)生(sheng)(sheng)態制品(pin)等(deng)。

    第四條  獸用(yong)(yong)生物(wu)制品分(fen)為國(guo)家強制免(mian)疫(yi)計(ji)劃所需獸用(yong)(yong)生物(wu)制品(以下(xia)簡稱國(guo)家強制免(mian)疫(yi)用(yong)(yong)生物(wu)制品)和(he)非(fei)國(guo)家強制免(mian)疫(yi)計(ji)劃所需獸用(yong)(yong)生物(wu)制品(以下(xia)簡稱非(fei)國(guo)家強制免(mian)疫(yi)用(yong)(yong)生物(wu)制品)。

    國家強制免疫用生物制品品種名錄由農業農村部確定并公布。非國家強制免疫用生物制品是指農業農村部確定的強制免疫用生物制品以外的獸用生物制品。    

    第五條  農業農村部負(fu)責全國獸用(yong)生物制品的監(jian)督管(guan)(guan)理工作(zuo)。縣(xian)級以上地(di)方人(ren)民政府(fu)畜牧獸醫主(zhu)管(guan)(guan)部門負(fu)責本行政區域內獸用(yong)生物制品的監(jian)督管(guan)(guan)理工作(zuo)。

    第六條 獸(shou)用生(sheng)(sheng)物制品(pin)生(sheng)(sheng)產企(qi)業可以將本(ben)企(qi)業生(sheng)(sheng)產的獸(shou)用生(sheng)(sheng)物制品(pin)銷(xiao)售給各級人民政府畜牧獸(shou)醫(yi)主管部門(men)或養殖(zhi)場(戶)、動物診療機構等使用者,也可以委托經(jing)銷(xiao)商銷(xiao)售。

  發生(sheng)(sheng)重(zhong)大(da)動物(wu)疫情、災情或者其他突發事件時(shi),根(gen)據(ju)工作需要,國(guo)家強制免疫用(yong)(yong)生(sheng)(sheng)物(wu)制品由(you)農業(ye)農村部(bu)統一(yi)調(diao)用(yong)(yong),生(sheng)(sheng)產企業(ye)不得(de)自行銷售。

    第(di)七條(tiao)  從事獸用(yong)(yong)生(sheng)(sheng)物制(zhi)(zhi)品經營(ying)的(de)企(qi)業,應當依法(fa)取得《獸藥(yao)經營(ying)許(xu)(xu)可(ke)證》。《獸藥(yao)經營(ying)許(xu)(xu)可(ke)證》的(de)經營(ying)范圍(wei)應當具體載明國(guo)家強制(zhi)(zhi)免疫用(yong)(yong)生(sheng)(sheng)物制(zhi)(zhi)品、非國(guo)家強制(zhi)(zhi)免疫用(yong)(yong)生(sheng)(sheng)物制(zhi)(zhi)品等產(chan)品類別(bie)和委(wei)托(tuo)的(de)獸用(yong)(yong)生(sheng)(sheng)物制(zhi)(zhi)品生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業名稱。經營(ying)范圍(wei)發(fa)生(sheng)(sheng)變化的(de),應當辦理變更手續。

    第八條(tiao)  獸用生(sheng)物制(zhi)品生(sheng)產企業可(ke)自主確(que)定、調(diao)整經銷(xiao)(xiao)商,并與經銷(xiao)(xiao)商簽訂(ding)銷(xiao)(xiao)售代理合同,明(ming)確(que)代理范圍等(deng)事項。

經銷(xiao)商只能(neng)經營所代(dai)理(li)獸(shou)(shou)用生(sheng)物制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)生(sheng)產(chan)的(de)獸(shou)(shou)用生(sheng)物制(zhi)(zhi)品(pin)(pin),不(bu)得經營未經委(wei)(wei)托的(de)其他企業(ye)(ye)生(sheng)產(chan)的(de)獸(shou)(shou)用生(sheng)物制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)。經銷(xiao)商可以(yi)將所代(dai)理(li)的(de)產(chan)品(pin)(pin)銷(xiao)售給使用者和獲(huo)得生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)委(wei)(wei)托的(de)其他經銷(xiao)商。

    第九條  省級人民政府畜牧(mu)獸醫主管部(bu)門(men)對(dui)國(guo)家強制免疫(yi)用生(sheng)物制品可以依法組織(zhi)實行(xing)政府采購(gou)、分發。

    承擔國家強制免疫用生物制品政府采購、分發任務的單位,應當建立國家強制免疫用生物制品貯存、運輸、分發等管理制度,建立真實、完整的分發和冷鏈運輸記錄,記錄應當保存至制品有效期滿2年后。

    第十(shi)條  向國家強(qiang)(qiang)制(zhi)(zhi)免(mian)疫(yi)用(yong)(yong)生物制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)生產(chan)企業或(huo)其委托的(de)經銷(xiao)商(shang)采(cai)購(gou)自用(yong)(yong)的(de)國家強(qiang)(qiang)制(zhi)(zhi)免(mian)疫(yi)用(yong)(yong)生物制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)的(de)養(yang)殖場(chang)(戶),在申請(qing)強(qiang)(qiang)制(zhi)(zhi)免(mian)疫(yi)補助經費(fei)時(shi),應當(dang)按要求將采(cai)購(gou)的(de)品(pin)(pin)種、數量、生產(chan)企業及經銷(xiao)商(shang)等信息提供(gong)給(gei)所在地縣級地方人民政府畜牧(mu)獸醫主管部(bu)門。

    養殖場(戶)應當建立真實、完整的采購、貯存、使用記錄,并保存至制品有效期滿2年后。

    第十一條  獸用生物制品生產、經營企業應當遵守獸藥生產質量管理規范和獸藥經營質量管理規范各項規定,建立真實、完整的貯存、銷售、冷鏈運輸記錄,經營企業還應當建立真實、完整的采購記錄。貯存記錄應當每日記錄貯存設施設備溫度;銷售記錄和采購記錄應當載明產品名稱、產品批號、產品規格、產品數量、生產日期、有效期、供貨單位或收貨單位和地址、發貨日期等內容;冷鏈運輸記錄應當記錄起運和到達時的溫度。    

    第十二條  獸用生物制品生產、經營企業自行(xing)配(pei)(pei)送(song)(song)獸用生物制品的(de)(de)(de),應當具備(bei)相應的(de)(de)(de)冷(leng)鏈貯(zhu)(zhu)存(cun)、運(yun)(yun)輸條(tiao)件(jian),也可以委(wei)托(tuo)具備(bei)相應冷(leng)鏈貯(zhu)(zhu)存(cun)、運(yun)(yun)輸條(tiao)件(jian)的(de)(de)(de)配(pei)(pei)送(song)(song)單位配(pei)(pei)送(song)(song),并對委(wei)托(tuo)配(pei)(pei)送(song)(song)的(de)(de)(de)產品質(zhi)量負責(ze)。冷(leng)鏈貯(zhu)(zhu)存(cun)、運(yun)(yun)輸全過程應當處于規定的(de)(de)(de)貯(zhu)(zhu)藏溫度(du)環境下。

    第十三條  獸用生(sheng)(sheng)物制(zhi)品生(sheng)(sheng)產(chan)、經營企業以及承擔國(guo)家強(qiang)制(zhi)免疫(yi)用生(sheng)(sheng)物制(zhi)品政府(fu)采(cai)購(gou)、分發任務(wu)的單位,應當按照(zhao)獸藥產(chan)品追(zhui)溯要求及時(shi)、準(zhun)確、完(wan)整地上傳制(zhi)品入(ru)庫、出庫追(zhui)溯數據至國(guo)家獸藥追(zhui)溯系統。 

    第十四條  縣級以上(shang)地方人民政(zheng)府(fu)畜牧獸(shou)醫主管(guan)部門應當依法加強對獸(shou)用生物制品生產、經營企業和使(shi)用者監督(du)檢查,發現有違反《獸(shou)藥管(guan)理條例》和本(ben)辦法規(gui)定情形的(de),應當依法做出(chu)處理決定或者報告上(shang)級畜牧獸(shou)醫主管(guan)部門。

  第十五條 各級畜牧獸(shou)(shou)醫主管部(bu)門、獸(shou)(shou)藥檢驗機(ji)構、動物(wu)衛生(sheng)(sheng)監(jian)(jian)督(du)機(ji)構、動物(wu)疫病預防(fang)控制(zhi)機(ji)構及(ji)其工作人員,不得(de)(de)參與獸(shou)(shou)用生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)品生(sheng)(sheng)產、經(jing)營活(huo)動,不得(de)(de)以(yi)其名義推薦(jian)或(huo)者監(jian)(jian)制(zhi)、監(jian)(jian)銷獸(shou)(shou)用生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)品和進行廣告宣傳。

  第(di)十六條  養(yang)殖場(戶)、動物診療(liao)機(ji)構等使用者(zhe)采購的(de)(de)或(huo)者(zhe)經(jing)政府分發獲得的(de)(de)獸用生物制(zhi)品只限自(zi)用,不得轉手銷售。

    養殖場(戶)、動物(wu)診療機構等使用(yong)者轉手銷(xiao)售獸(shou)(shou)用(yong)生物(wu)制品的,或者獸(shou)(shou)用(yong)生物(wu)制品經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)企業超出《獸(shou)(shou)藥經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)許可(ke)證》載(zai)明的經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)范圍經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying)獸(shou)(shou)用(yong)生物(wu)制品的,屬于無證經(jing)(jing)(jing)(jing)營(ying),按照《獸(shou)(shou)藥管(guan)理(li)條例》第五(wu)十六(liu)條的規(gui)定(ding)處罰;屬于國家強(qiang)制免疫用生(sheng)物制品的,依法從重(zhong)處罰。

    第(di)十七(qi)條(tiao)  獸用生(sheng)物制品(pin)(pin)生(sheng)產、經營企業未(wei)按(an)照要求(qiu)實(shi)(shi)施獸藥(yao)產品(pin)(pin)追溯,以及未(wei)按(an)照要求(qiu)建立真實(shi)(shi)、完整的貯存(cun)、銷售、冷(leng)鏈運輸(shu)記(ji)錄(lu)或未(wei)實(shi)(shi)施冷(leng)鏈貯存(cun)、運輸(shu)的,按(an)照《獸藥(yao)管(guan)理條例》第(di)五(wu)十(shi)九條的規定處罰(fa)。

第十八條  進(jin)口獸用生物制品的(de)經營管(guan)(guan)理,還應當適用《獸藥(yao)進(jin)口管(guan)(guan)理辦法(fa)》。

第(di)十九條  本辦法自2021年5月(yue)15日起施行。農業部2007年3月29日發布的《獸用生物制品經營管理辦法》(農業部令第3號)同時廢止。