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農業農村部辦公廳關于2021年第一期獸藥質量監督抽檢情況的通報

日(ri)期(qi): 2021-03-17 作者: 畜牧獸醫局 來(lai)源: 【字號: 打印本頁
 為加強獸藥質量監管,保(bao)障(zhang)養殖環(huan)節用藥安全(quan)(quan),根據全(quan)(quan)國獸藥質量監督(du)抽檢計(ji)劃,我部組織對全(quan)(quan)國獸藥生產、經營和(he)使用單位進行了獸藥質量監督(du)抽檢。現將(jiang)有關情況通報(bao)如下(xia)。

一、總體情況

2020年(nian)第四季(ji)度(du)完成化學藥品等獸藥產品省級監督抽檢3883批(pi),不合格69批(見(jian)附件1)。完成(cheng)化(hua)學藥(yao)品(pin)(pin)等獸藥(yao)產品(pin)(pin)部級(ji)跟蹤檢驗527批,不(bu)合格25批(見附件2)。

2020年第四季(ji)度完成獸用生物制(zhi)品(pin)監(jian)督抽檢34批,不合格4批(見附件3)。

2020年第四季度監督抽檢(jian)中發現不符合獸藥(yao)追溯監管(guan)要求的獸藥(yao)產品4批(見附件4)。

獸(shou)藥質(zhi)量(liang)監督抽檢合格產(chan)品(pin)相關信息請登錄“中國獸(shou)藥信息網”的(de)“國家獸(shou)藥基礎信息查詢系(xi)統”查閱。

二、不合格產(chan)品情(qing)況

(一(yi))化學藥品(pin)等獸(shou)藥產品(pin)省級監(jian)督抽檢不(bu)合格情況

1.不合格項目: 主要包括(kuo)性狀、鑒別、檢查(cha)、含量測定等項目。69批不合格產(chan)品中,有63批產品(pin)1個項目檢驗不合格,5批產品2個項目檢(jian)驗不合格,1批產品(pin)3個項目檢驗不合格。

2.抽檢環節: 生產環節、經營環節和(he)使用(yong)環節的抽檢(jian)(jian)數(shu)量分(fen)別(bie)占抽檢(jian)(jian)總數(shu)的15.5%76.9%7.6%,不合格率分別為0.8%1.8%3.4%

3.產品類別: 化學藥品類產(chan)(chan)品、抗生素類產(chan)(chan)品、中藥類產(chan)(chan)品、其(qi)他(ta)類產(chan)(chan)品分別占抽檢總(zong)數的41.1%34.3%24.3%0.3%,不合格率分別為(wei)1.1%2%2.5%20%

(二)化學藥品等獸藥產品部級跟蹤檢驗不合格情況

1.總體情(qing)況: 本季度(du)共對109個獸(shou)藥生產企業的(de)產品進(jin)行了跟蹤檢驗,其中有15個生產企業的25批產品(pin)不(bu)合格,產品(pin)不(bu)合格率為4.7%

2.不合格項(xiang)目: 主要包(bao)括鑒別、檢查、含量測定等項目。25批(pi)產品均是1個(ge)項目檢(jian)驗不合格。

3.產品類別: 化學藥(yao)品類(lei)產(chan)品、抗生(sheng)素類(lei)產(chan)品、中藥(yao)類(lei)產(chan)品、其(qi)他類(lei)產(chan)品分別占(zhan)抽檢總數的39.1%39.1%21.6%0.2%,不合格率分別為3.4%7.3%2.6%0%

(三)獸用生物制品不合格情況

生(sheng)產環(huan)節(jie)、經(jing)營(ying)環(huan)節(jie)的(de)抽檢(jian)數量分別(bie)占抽檢(jian)總(zong)數的(de)82.4%17.6%。不合格項(xiang)目主要包括效力檢(jian)驗、安全檢(jian)驗等項(xiang)目。

(四)不符(fu)合(he)獸(shou)藥(yao)追溯監管要(yao)求獸(shou)藥(yao)產品情況

4批不符合獸(shou)藥追溯(su)監(jian)管要求(qiu)的獸(shou)藥產品(pin)中,有(you)2批獸藥產品為假獸藥,有2批獸藥產品二維碼無法識讀。

三、重點(dian)監(jian)控企業情(qing)況

根據《2020年獸藥質量監(jian)督抽檢(jian)和(he)風險監(jian)測計(ji)劃》重點監(jian)控(kong)企業判定原(yuan)則,判定下列(lie)企業為重點監(jian)控(kong)企業:

(一)惠(hui)州(zhou)叁玖新獸藥開發有(you)限公司(當期獸藥質量(liang)通(tong)報(bao)的(de)中藥產品(pin)鑒別中有(you)一種或一種以上的(de)成分未檢出)。

(二)河南美(mei)迪亞(ya)生物技術有限公(gong)司(si)(當期(qi)獸藥質量通報的(de)中(zhong)藥產品鑒別中(zhong)有一種或一種以上的(de)成分未檢出)。

(三)河(he)南盛(sheng)利來天府(fu)動物藥(yao)業有限公司(當(dang)期獸(shou)藥(yao)質(zhi)量通報(bao)的產品(pin)被(bei)檢出(chu)違法添加其他藥(yao)物成分)。

(四)浙江(jiang)歌德(de)動物藥(yao)業有(you)限公司(當期獸藥(yao)質量通(tong)報(bao)的產品(pin)含量低(di)于(yu)50%(含(han)50%))。

(五)四川豪(hao)士動物保健藥業(ye)有限(xian)公司(全年獸藥質(zhi)量通報(bao)中(zhong)同一企業(ye)被抽(chou)檢產品不合格批次超過10%(含10%))。

(六)山東(dong)華宏生(sheng)(sheng)物工程有限公司(si)(全年獸(shou)藥質量(liang)通報中同一企業獸(shou)用生(sheng)(sheng)物制(zhi)品(pin)被抽檢產品(pin)2批次以上(shang)(含2批(pi)次)不合格(ge))。

(七)英特威國際有限(xian)公司(si)(全年獸藥質量通報中(zhong)同(tong)一企業獸用生物制品被抽檢產品2批次(ci)以上(含2批(pi)次)不合格)。

四、抽檢(jian)發(fa)現的(de)主要問題(ti)

本期抽檢的獸藥產品不合格項目主要集中在以下幾方面: 一是含量不合格。化藥類和抗生素類產品不合格的主要問題在于含量不符合要求,多為含量偏低(di),甚至含量為0,存在企業不按生產工藝生產、對質量控制不嚴或為降低成本不按處方投料,甚至弄虛作假等問題。二是鑒別不合格。省級監督抽檢共有30個產品鑒別不合格。三是非法添加現象依然存在。本季度仍有3批(pi)產品檢出違法添加其他藥(yao)物成分。

五、有關工作要求

(一(yi))對(dui)被抽樣(yang)單位的處罰。各地要按照(zhao)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)管(guan)理有(you)關(guan)規定,對(dui)從(cong)生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)抽取樣(yang)品檢(jian)測結(jie)果不(bu)(bu)(bu)合格的(de)(de),責(ze)令(ling)停(ting)止生產(chan)被抽檢(jian)產(chan)品,立即召回相(xiang)關(guan)售出產(chan)品,依法(fa)立案(an)(an)查(cha)處(chu);相(xiang)關(guan)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)要經(jing)(jing)所在(zai)地省級畜牧(mu)獸(shou)(shou)醫主管(guan)部(bu)門(men)審核(he)整改(gai)(gai)合格后,方可恢復生產(chan);符(fu)合從(cong)重處(chu)罰(fa)情形的(de)(de),要依法(fa)吊(diao)銷(xiao)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)生產(chan)許可證或(huo)撤(che)銷(xiao)獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)品批準文號。對(dui)從(cong)經(jing)(jing)營(ying)企(qi)(qi)業(ye)(ye)抽取樣(yang)品判定為假獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)或(huo)檢(jian)測結(jie)果不(bu)(bu)(bu)合格的(de)(de),要依法(fa)立案(an)(an)查(cha)處(chu);對(dui)不(bu)(bu)(bu)符(fu)合《獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)經(jing)(jing)營(ying)質量管(guan)理規范》的(de)(de)經(jing)(jing)營(ying)企(qi)(qi)業(ye)(ye),要責(ze)令(ling)限期整改(gai)(gai),逾期不(bu)(bu)(bu)改(gai)(gai)正或(huo)改(gai)(gai)正后再犯的(de)(de),按照(zhao)《獸(shou)(shou)藥(yao)(yao)(yao)管(guan)理條(tiao)例》第五十九條(tiao)有(you)關(guan)規定嚴肅處(chu)理,符(fu)合從(cong)重處(chu)罰(fa)情形的(de)(de),要按照(zhao)農業(ye)(ye)農村(cun)部(bu)公告第97號規定,依法吊銷獸藥經(jing)營(ying)許可(ke)證。

(二(er))對標(biao)稱獸藥生產企業的處理處罰。從經(jing)營企(qi)業(ye)、使用(yong)環節抽(chou)取樣品(pin)判(pan)定為假獸藥或檢測結果不(bu)合格(ge)的(de),標稱生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)所(suo)在地省級畜(chu)牧(mu)獸醫(yi)主管(guan)部門(men)要(yao)加強(qiang)對(dui)標稱生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)監(jian)督檢查,督促(cu)企(qi)業(ye)強(qiang)化產(chan)品(pin)質量管(guan)控(kong),針(zhen)對(dui)存(cun)在的(de)問題(ti)進行整(zheng)改,同時要(yao)按要(yao)求做(zuo)好產(chan)品(pin)入庫、出(chu)庫信息(xi)上傳等工(gong)作。其中,從經營企業抽取樣品檢驗發現非法添加其他獸藥成分或產品有效成分含量為0的,經營(ying)企業所在地省(sheng)級畜牧獸醫主管(guan)部門(men)要(yao)組(zu)織(zhi)做(zuo)好追溯調查核實(shi)工(gong)作(zuo)。調查核實(shi)結(jie)果要(yao)及時(shi)報我部畜牧獸醫局和(he)標稱(cheng)生產企業所在地省(sheng)級畜牧獸醫主管(guan)部門(men)。確認非法(fa)添加其他獸藥成分(fen)或有效成分(fen)含量為0的(de)(de)獸藥產(chan)品是標稱生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)(de),標稱生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業所在地省級畜牧(mu)獸醫主管(guan)部門應(ying)及時(shi)組織查處,符(fu)合從重處罰情(qing)形的(de)(de),要按(an)照(zhao)農業農村(cun)部公告第97號規定,依(yi)法(fa)吊(diao)銷獸(shou)藥生產(chan)(chan)許可(ke)證或撤銷獸(shou)藥產(chan)(chan)品批準(zhun)文號;屬于其他情形的,責(ze)令停止生產(chan)(chan)被(bei)抽檢產(chan)(chan)品,召回相關(guan)(guan)售出(chu)產(chan)(chan)品,依(yi)法(fa)立案查處并監督銷毀相關(guan)(guan)不合(he)格產(chan)(chan)品,經所在(zai)地省級畜牧獸(shou)醫主(zhu)管部(bu)門審核整改合(he)格后,方可(ke)恢復生產(chan)(chan)。

(三)對不符合(he)獸藥(yao)追溯二維碼監(jian)管(guan)要求情況的查處。監(jian)督抽檢發現獸(shou)藥(yao)(yao)產品(pin)存(cun)在不符合獸(shou)藥(yao)(yao)追(zhui)溯監(jian)管(guan)(guan)要求(qiu)情況的,標稱生產企業所在地省級(ji)畜牧獸(shou)醫(yi)主管(guan)(guan)部門(men)要及時對(dui)相關(guan)獸(shou)藥(yao)(yao)產品(pin)賦(fu)碼及信息上傳情況開展調查(cha),并(bing)按照《獸(shou)藥(yao)(yao)管(guan)(guan)理(li)條例(li)》及獸(shou)藥(yao)(yao)追(zhui)溯監(jian)管(guan)(guan)有關(guan)規(gui)定進行(xing)查(cha)處。

(四)其他相關要求。一是及(ji)時報送(song)執法辦案情況。各省(sheng)級畜(chu)牧獸醫(yi)主管部(bu)門要(yao)按照《2020年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》要求,組織做好對相關被抽樣單位、標稱生產企業的調查核實及處理處罰工作,并將相關執法辦案情況及時報我部畜牧獸醫局。二是及時報送撤銷獸藥產品批準文號建議。符合吊銷證書或撤銷批準文號條件的,各地應按有關規定啟動吊銷獸藥生產許可證、經營許可證或撤銷獸藥產品批準文號等程序,其中符合撤銷獸藥產品批準文號情形的,相關省級畜牧獸醫主管部門應及時將撤銷獸藥產品批準文號建議報我部畜牧獸醫局。三是及時公開案件查處信息。各省級畜牧獸醫主管部門要在案件查處完成后,依據《農業行政處罰案件信息公開辦法》規定,及時公開案件查處信息。 

六、獸藥安全使用要(yao)求(qiu) 

各地要(yao)(yao)督促(cu)指導廣(guang)大養殖者(zhe)按照《獸(shou)藥(yao)管理條(tiao)例》及配套規(gui)章有關(guan)要(yao)(yao)求,從合法正(zheng)規(gui)的獸(shou)藥(yao)生產、經營企業購買獸(shou)藥(yao)產品并索取保(bao)存相(xiang)關(guan)憑證(zheng);購買時查看外包裝相(xiang)關(guan)標識,通過(guo)“國家獸(shou)藥(yao)綜合查詢手機APP掃描(miao)產(chan)品(pin)包(bao)裝上的(de)二維碼,重點(dian)查看獸(shou)藥產(chan)品批準文號、作用(yong)用(yong)途(適應癥(zheng))、用(yong)法(fa)用(yong)量、生產(chan)企業、生產(chan)日期(qi)等信息(xi)是否齊全,也可登錄中國獸(shou)藥信息(xi)網(www.ivdc.org.cn)的(de)國家獸藥(yao)基礎數據(ju)庫查詢核實所(suo)購買獸藥(yao)(yao)產品(pin)的批準信息;購買獸藥(yao)(yao)后(hou)要按照(zhao)說明書標(biao)簽的貯藏條件保存(cun)獸藥(yao)(yao),并按照(zhao)執業獸醫醫囑(zhu)、用法用量(liang)和休藥(yao)(yao)期(qi)進(jin)行(xing)使用,禁止超范圍、超劑量(liang)使用獸藥(yao)(yao),并嚴(yan)格執行(xing)休藥(yao)(yao)期(qi)規(gui)定,切(qie)實維護(hu)動物健康和動物源(yuan)性食品(pin)安(an)全。

 

附件: 1. 2020年第四(si)季度省級監督抽(chou)檢不合格化學藥(yao)

品(pin)等(deng)獸(shou)藥(yao)產品(pin)匯總表

2. 2020年(nian)第(di)四季度部級跟(gen)蹤抽(chou)檢不合格化(hua)學藥

品等獸藥產品匯總(zong)表

3. 2020年第四季度(du)獸藥質(zhi)量(liang)監(jian)督抽檢不(bu)合格(ge)獸

用生物制品匯總(zong)表

4. 假獸藥及不符合獸藥追溯二維碼監管要求(qiu)情

況匯總表

 

 

                               農(nong)業農(nong)村部辦(ban)公廳

                               2021312