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農業農村部辦公廳關于印發《2021年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》的通知

日期: 2021-01-27 作者(zhe): 畜牧獸醫局 來源: 【字號: 打印本頁

各(ge)省、自治(zhi)區、直轄市農(nong)(nong)(nong)業農(nong)(nong)(nong)村(農(nong)(nong)(nong)牧(mu)、畜牧(mu)獸(shou)醫)廳(局、委(wei)),新疆生(sheng)產(chan)建設兵團農(nong)(nong)(nong)業農(nong)(nong)(nong)村局,中國獸(shou)醫藥(yao)(yao)品監察所(suo),各(ge)省級獸(shou)藥(yao)(yao)檢驗機構(gou):

   為切實加強獸藥質量安全監管和風險監測工作,不斷提高獸藥產品質量,有效保障養殖業生產安全和動物產品質量安全,我部組織制定了《2021年(nian)獸藥(yao)質量監(jian)督抽檢和風險監(jian)測計劃》,現印發(fa)給你(ni)們,請認真組織實(shi)施。有(you)關要求(qiu)通知如下。

一、指導原則(ze)

獸藥質量監督抽檢和風險監測工作,堅持問題導向和目標導向,遵循突出重點、強化預警、固本清源、扶優打劣的基本原則,按照“雙隨機、一公開”有關要求,圍繞獸藥生產、經營、使用環節,重點監督抽檢生產經營問題較多的產品,增加高風險品種的抽檢和監測數量、頻次,覆蓋盡可能多的獸藥生產企業。

二、任務分工

2021年獸(shou)(shou)藥(yao)質量監(jian)督抽(chou)檢(jian)和風險(xian)監(jian)測(ce)計劃(hua)由(you)兩部(bu)(bu)分組成(cheng)。一(yi)是省(sheng)(sheng)級(ji)監(jian)督抽(chou)檢(jian),由(you)省(sheng)(sheng)級(ji)畜牧(mu)獸(shou)(shou)醫主管(guan)部(bu)(bu)門和省(sheng)(sheng)級(ji)獸(shou)(shou)藥(yao)檢(jian)驗機構具體承(cheng)擔。二(er)是部(bu)(bu)級(ji)監(jian)督抽(chou)檢(jian)及風險(xian)監(jian)測(ce)包(bao)括獸用生物(wu)制品監督抽(chou)檢、部級(ji)跟蹤(zong)抽檢、部級風險監測3項活動獸(shou)用生(sheng)物制(zhi)品監(jian)督抽檢和風險監測由中國獸醫藥品監察所(以下簡稱“中監所”)承擔,部級跟蹤檢驗由中監所及符合要求的獸藥檢驗機構具體承擔,非生物制品類獸藥部級(ji)風險監測由(you)部購買服務的(de)獸藥檢(jian)驗(yan)機構具體(ti)承擔(dan)。中監所按照我部畜牧獸醫局要(yao)求,適(shi)時派出檢查(cha)組(zu),對(dui)監(jian)(jian)督(du)抽檢(jian)和(he)(he)風(feng)險(xian)監(jian)(jian)測中疑似假(jia)獸藥和(he)(he)檢(jian)驗不合格產品標稱生產企業進行(xing)跟蹤抽樣和監(jian)督檢查。

省級畜牧獸(shou)醫主管部(bu)門(men)要按照本計劃要求,制定(ding)省級獸(shou)藥(yao)質量監(jian)督抽(chou)檢(jian)(jian)計劃并組織(zhi)實施(shi);負責對監(jian)督抽(chou)檢(jian)(jian)和風(feng)險(xian)監(jian)測中疑似假(jia)獸(shou)藥(yao)和檢(jian)(jian)驗不合格產品(pin)標稱生產企業(ye)的(de)跟蹤抽(chou)樣和監督(du)檢查;負責(ze)組織對假獸(shou)藥和(he)不合格獸(shou)藥產品(pin)的查(cha)處(chu)工作。各省級(ji)獸(shou)藥檢(jian)驗(yan)機構承擔所(suo)(suo)在(zai)地監督抽檢(jian)產品(pin)的檢(jian)驗(yan)工作。中(zhong)監所(suo)(suo)負責組織對監督抽檢(jian)和(he)風險監測承擔單位開展檢(jian)測項目能(neng)力(li)驗證

三、總體要求

(一)省級監(jian)督抽檢。各(ge)省(sheng)(區、市)要按照《獸藥管理條例》《獸藥生產質量管理規范》《獸藥經營質量管理規范》有關要求,強化轄區內獸藥生產、經營企業監督管理,督促企業依法依規組織生產。各省組織監督抽檢時,抽檢對象要涵蓋獸藥生產企業、經營企業和使用單位;對獸藥經營企業開展監督抽檢時,重點抽取非轄區內生產企業生產的產品,各省承擔的監督抽檢任務數量見附錄1。獸用抗菌藥抽檢比例不得低于40%;水產、蠶、蜂用獸藥產品抽檢批數應占總數的3%~10%,消毒劑獸藥產品抽檢比例不低于3%,上述產品的主產區、主銷區以及用量較大的地區可適當增加抽檢比例;2021年獸藥質量監督抽檢指定獸藥品種(見附錄2)的抽檢數量應不少于全年抽檢批數的20%;北京、上海、廣東、浙江等省(市)在進口獸藥通關時加大對進口獸藥的監督抽檢力度。各地要將監督抽檢結果按時報送中監所。

(二)部級(ji)監督抽檢和風險監測

1.獸用生物制(zhi)品監(jian)督(du)抽檢。重點抽檢強制免疫用疫苗、人畜共患病疫苗、上年度列入監督抽檢通報的產品和未開展過監督檢驗的品種,抽樣應覆蓋近5年未被抽檢的或近3年內新建的企業和進口獸用生物制品。加強豬用活疫苗非洲豬瘟病毒核酸檢測和禽用活疫苗外源病毒檢驗等監督檢驗。

2.部級風(feng)險監(jian)測(ce)。獸(shou)用(yong)生物制(zhi)品(pin)部(bu)級風險監測由中監所承擔,樣品(pin)購(gou)買、風險監測范圍由中監所確定。重點(dian)應對終端用戶的布(bu)魯氏(shi)菌病活(huo)(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)和非(fei)洲(zhou)豬瘟診(zhen)斷試劑(ji)盒質量開展(zhan)風險監測;對雞新城疫(yi)(yi)活(huo)(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)、傳(chuan)染(ran)性(xing)支(zhi)氣管炎(yan)活(huo)(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)和傳(chuan)染(ran)性(xing)法氏(shi)囊病活(huo)(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)等禽用活(huo)(huo)疫(yi)(yi)苗(miao)涉嫌改變生產用種(zhong)毒開展(zhan)風險監測。

獸(shou)用化學藥品和中(zhong)獸(shou)藥部(bu)級(ji)風險(xian)監(jian)測由(you)部購買(mai)服(fu)務(wu)的獸(shou)藥檢驗機(ji)構承擔。從獸(shou)藥經營企業(ye)(包括互聯網經營企業(ye))、使用單(dan)位購買(mai)獸(shou)藥產品開(kai)展風險(xian)監(jian)測,監(jian)測范(fan)圍覆蓋(gai)全國(guo)主要畜禽養殖大省。承擔單(dan)位應保證抽樣區域的覆蓋(gai)。原則上每個省(區、市)的抽樣區域不少于3個地級市,每個地級市抽樣經營企業、使用單位不少于10個,如有互聯網經營企業則相應減少被抽樣單位數量。

3.部級跟蹤檢(jian)驗。根據省(sheng)級監督抽檢結(jie)(jie)果、獸用生物制品(pin)監督抽檢結(jie)(jie)果、部級風(feng)險(xian)監測結(jie)(jie)果、飛行檢查發現的問題,我部畜(chu)牧(mu)獸醫局組織(zhi)對疑似假獸(shou)藥檢驗不合(he)格產(chan)品(pin)的標稱生產(chan)企業開展跟蹤檢查、抽(chou)取相關(guan)產品進行檢驗;同時,根據監管工作需要,部級跟蹤檢驗應覆蓋部分近3年產品未被抽檢過的獸藥生產企業。

四、信息(xi)報送

(一)獸藥(yao)質量監督抽(chou)檢和風險監測結果(guo)(guo)實行季報制(zhi)度。各省(sheng)級(ji)獸藥(yao)檢驗機構(gou)應及時將省(sheng)級(ji)監督抽(chou)檢結果(guo)(guo)報送所(suo)在地(di)省(sheng)級(ji)畜牧獸醫主(zhu)(zhu)管(guan)部(bu)門(men)。各省(sheng)級(ji)畜牧獸醫主(zhu)(zhu)管(guan)部(bu)門(men)和我(wo)部購買服務的獸藥檢驗機構應分別于每季度后5個工作日內(第四季度于12月15日前)將省級監督抽檢結果、部級風險監測結果和分析報告報送中監所(水產、蠶、蜂用獸藥需另行標注)(報送格式見附錄3、附錄4),在報告中應根據計劃要求對抽樣區域、抽樣品種及比例、檢驗項目和不合格情況進行分析總結,對20個指定品種應進(jin)行抽樣批數總結和不合格原因分析,并登錄“獸藥抽檢信息平臺”錄入監督抽檢和風險監測結果。中監所應于每季度后15個工作日內分別(bie)將省級監督抽(chou)(chou)檢(jian)結果(guo)(guo)、部級非生物(wu)制品類獸藥跟蹤(zong)抽(chou)(chou)檢(jian)結果(guo)(guo)和部級風險監測(ce)結果(guo)(guo)匯總表及(ji)質量分析(xi)報告報部畜(chu)牧獸醫(yi)局。中監(jian)所應(ying)將獸用(yong)生物制品監(jian)督抽檢(jian)和跟(gen)蹤抽檢(jian)不合格結(jie)果及時報部畜牧獸醫(yi)局。

(二)在省級監督抽檢和部級風險監測中檢測出產品中非法添加其他藥物成分或有效成分含量為0時,檢驗機構應將檢驗結果在5個工作日內報中監所,中監所應(ying)及時報我部畜(chu)牧獸醫局(ju)。

 五(wu)、經費保障

依(yi)據《獸藥管理條(tiao)例》,各省(區、市)開展省(sheng)(sheng)級(ji)監督抽檢和(he)部級(ji)跟蹤(zong)抽樣工作所需經費應(ying)納入(ru)本省(sheng)(sheng)財(cai)政預算(suan)(suan)。部級(ji)風(feng)險監測、獸用生物制品(pin)監督抽檢和(he)部級(ji)跟蹤(zong)檢驗所需經費納入(ru)中央財(cai)政預算(suan)(suan)。

六(liu)、工作要求

(一)加強(qiang)組織領導。各(ge)級(ji)畜牧獸(shou)醫主管部門要(yao)高(gao)(gao)度重(zhong)視(shi)獸(shou)藥(yao)質量監(jian)督抽檢和風險監(jian)測工作,加強組織領(ling)導和監(jian)督管理,創新工作機(ji)制,推(tui)動實施(shi)抽樣、檢驗(yan)分離管理制度,提高(gao)(gao)重(zhong)點(dian)(dian)環節、重(zhong)點(dian)(dian)企業(ye)和重(zhong)點(dian)(dian)產品的抽檢比例,采(cai)取有(you)效措施(shi)確保(bao)規范采(cai)樣、嚴格檢驗(yan)、嚴厲查處、及時報告(gao),圓(yuan)滿完成全年工作任(ren)務。

(二(er))加強技術培訓。各(ge)地要(yao)(yao)嚴格按照(zhao)《獸(shou)藥監督抽(chou)樣(yang)規定》和(he)《農(nong)業行政(zheng)處罰程序(xu)性規定》等要(yao)(yao)求,加強(qiang)抽(chou)樣(yang)人(ren)員(yuan)和(he)檢驗人(ren)員(yuan)的技術培訓和(he)指導,嚴格核查監督抽(chou)檢獸(shou)藥貯(zhu)藏條件、產品(pin)有效(xiao)期、樣(yang)品(pin)基數等內(nei)容,規范監督抽(chou)樣(yang)檢驗(yan)行(xing)為,確保監督(du)抽檢工作的合(he)法性、真實性、科(ke)學性和公(gong)正性。

(三)加強檢打(da)聯動。各地(di)要深入推進檢(jian)打聯動,嚴(yan)格(ge)執行抽(chou)檢(jian)計(ji)劃規(gui)定程序,對監(jian)督(du)抽(chou)檢(jian)過程中發(fa)現(xian)的非(fei)法(fa)企業和(he)存在違法(fa)違規(gui)行為的生產(chan)經營者,要立即依法(fa)立案查處;對監(jian)督(du)抽(chou)檢(jian)中發(fa)現(xian)的假(jia)獸(shou)藥和(he)質(zhi)量不合格(ge)獸(shou)藥,要第一時(shi)間固定證據,開展立案查處工作,切實提高監(jian)督(du)抽(chou)檢(jian)工作效能(neng)和(he)監(jian)督(du)執法(fa)效率。對符合從(cong)重處罰(fa)的情形(xing),要按照農(nong)業農(nong)村(cun)部公告第97號規定對相關獸藥生產(chan)、經營(ying)企業予以從(cong)重(zhong)處(chu)罰。

(四)加強(qiang)信息報送。各省級畜(chu)牧獸醫主管(guan)部(bu)門要加強(qiang)(qiang)督促指導(dao),加強(qiang)(qiang)本(ben)轄(xia)區獸藥質量監督抽檢和信息報送(song)工作應按照《農業部辦公廳關于進一步加強獸藥違法案件查處及信息報送工作的通知》(農辦醫〔2016〕16號)要求,按(an)時我(wo)部畜牧(mu)獸醫局報告假獸藥和質(zhi)量不合(he)格(ge)獸藥查(cha)處信息,部(bu)將定期發布(bu)查(cha)處結果通報。

對經認定為假(jia)獸(shou)藥的,一律按(an)照假(jia)獸(shou)藥信息報(bao)送,不得作為監督(du)抽檢質(zhi)量不合格產品上報(bao)。

(五)加強結(jie)果通報。我(wo)部將進一步加強對獸藥質量監督抽檢結果和檢打聯動落實情況的通報,將獸藥質量監督抽檢及假劣獸藥查處等工作納入2021年部加強(qiang)重大(da)動物疫病防(fang)控延伸(shen)績效管理(li)指標體系,對各地(di)假(jia)劣獸藥(yao)查(cha)(cha)處情(qing)況進行通報,并對抽檢效果成效顯(xian)著、落實檢打聯(lian)動制度有力、及時(shi)查(cha)(cha)處非法(fa)企業及涉嫌(xian)違法(fa)的生產經營者(zhe)、及時(shi)準確(que)報送案(an)件查(cha)(cha)處信息(xi)等情(qing)況予(yu)以(yi)通報表(biao)揚(yang)。

(六(liu))加強協作配合。各有關(guan)單位(wei)要各負其責、加強合(he)作,建(jian)立健(jian)全區(qu)域間(jian)(jian)、部門(men)間(jian)(jian)溝通協作機制(zhi),建(jian)立信息通報反饋制(zhi)度(du)、產區(qu)銷(xiao)區(qu)聯(lian)動監管制(zhi)度(du)、跨(kua)省跨(kua)地(di)區(qu)聯(lian)合(he)辦案制(zhi)度(du)。

各(ge)地要(yao)加大跨區域假劣獸(shou)(shou)(shou)藥(yao)案(an)件(jian)(jian)查處(chu)配合力(li)度,暢通信息共(gong)享(xiang)、案(an)件(jian)(jian)移(yi)交(jiao)和問題通報(bao)渠道(dao),及時準確將案(an)件(jian)(jian)查處(chu)有關(guan)證據材料提供給相關(guan)畜牧(mu)獸(shou)(shou)(shou)醫(yi)(yi)主管(guan)(guan)部門(men),形成監(jian)管(guan)(guan)合力(li)。各(ge)省(sheng)級畜牧(mu)獸(shou)(shou)(shou)醫(yi)(yi)主管(guan)(guan)部門(men)要(yao)嚴格履(lv)行檢驗報(bao)告送達和結果確認(ren)等要(yao)求,加強與相關(guan)畜牧(mu)獸(shou)(shou)(shou)醫(yi)(yi)主管(guan)(guan)部門(men)的信息溝(gou)通,推動后(hou)續監(jian)督(du)執法和案(an)件(jian)(jian)查處(chu)工(gong)(gong)作。各(ge)地工(gong)(gong)作中存(cun)在的問題和有關(guan)建議,要(yao)及時報(bao)我(wo)部畜(chu)牧獸(shou)醫局和中監所。

聯(lian)  人: 農業農村部畜牧獸醫局  馮華兵

  中國獸醫藥品監察所    張秀英

聯系電話: 010–59192819  010–59191652(傳真)

010–62103519  010–62103516(傳真)

 

附件: 1.2021年省級獸(shou)藥質量監督(du)抽(chou)檢計(ji)劃

2.2021年部級獸藥(yao)質量(liang)監督抽檢和風險監測計

  

                       

 

                      農業農村部

                    2021年1月22